新型骨修复和重建生物材料研究

      本课题成功研制出的纳米羟基磷灰石/聚酰胺66（n-HA/PA66）高分子复合生物活性材料，是具有我国自主知识产权和国际领先水平的新型骨修复替代材料。研制出的n-HA尺寸在90纳米以内，其在复合材料中的含量在40~60wt%之间任意可调，达到了自然骨中纳米磷灰石晶体含量水平，而PA66的分子结构与自然骨中的胶原成份极其相似,故该复合材料是一种类骨的复合材料,具有与受体骨组织能快速形成生物键合的生物活性。系列动物实验和临床验证表明，n-HA/PA66复合材料具有良好的生物学性能,并已通过中国药品生物制品检定所检验。根据临床骨关节缺损修复需要，结合临床手术技术研究，研发出10余种20多个规格符合临床手术要求的生物活性硬组织修复体，主要包括骨充填材料、骨板及骨块、椎体替代材料、仿生椎板、指（趾）关节、骨螺钉。制定了产品标准和临床验证方案及规范的临床手术操作规程，按照国家药监局规定已在国内两家三甲医院开展临床应用100余例，临床随访观察证实取得了很好的治疗效果。其中，n-HA/PA66颗粒产品及人工椎板和椎间融合器，在获得了国家食品与药品监督管理局（SFDA）颁发的临床验证批准（药监械临（2003）37号），并经过临床应用后，又于2005年初获国家FDA准字号生产许可证（国食药监械（准）字2005第3460204号）

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